新型冠狀病毒（2019-nCoV） 抗原檢測試劑盒
注冊證號：國械注準(zhǔn)20223400361
注冊證號：國械注準(zhǔn)20223400361
好消息，艾康生物Flowflex? 新冠病毒抗原檢測試劑 通過創(chuàng)新診斷基金會（FIND）的獨立評估，評估內(nèi)容包含產(chǎn)品的檢出能力、臨床靈敏度和特異性，再次證實了Flowflex? 新冠抗原檢測產(chǎn)品優(yōu)異的產(chǎn)品性能。
創(chuàng)新診斷基金會（FIND）是一個全球性的非營利性組織，是世界衛(wèi)生組織（WHO）的診斷技術(shù)評估合作中心，致力于推動診斷技術(shù)開發(fā)和交付方面的創(chuàng)新，以抗擊影響世界上最貧困人口的重大疾病。
本次評估在瑞士日內(nèi)瓦大學(xué)醫(yī)院進行，使用Verification of analytical sensitivity臨床分離株培養(yǎng)所得的病毒分離物進行LOD測試，測試結(jié)果基于臨床診斷 的RT-PCR 結(jié)果進行性能對比分析。評估結(jié)果如下：
從評估結(jié)果中可知，陽性符合率為92.1%，特異性99.5%，體現(xiàn)了產(chǎn)品篩查的有效性。
目前，艾康生物Flowflex? 新冠病毒抗原檢測試劑（專業(yè)版）/（自測版）已獲得歐盟CE、德國BfArM準(zhǔn)入醫(yī)保清單、中國食品藥品檢定研究院（NIFDC）注冊檢驗驗證、德國PEI性能驗證、英國衛(wèi)生與公共服務(wù)部（DHSC）獨立評估、比利時聯(lián)邦醫(yī)藥和保健產(chǎn)品局（FAMHP）推薦清單等多重認(rèn)證，多維度證明了艾康生物Flowflex? 新冠病毒抗原檢測優(yōu)異的產(chǎn)品性能和良好的用戶體驗。
艾康生物將持續(xù)投入到新型冠狀病毒快速篩查防疫工作中，全力確保國際抗擊疫情需求，為抗擊新冠疫情貢獻力量。
注冊證號：國械注準(zhǔn)20223400361